無菌藥包材潔凈度的核心要求

醫(yī)療器械包裝的潔凈度直接關系到產品的安全性和有效性，是醫(yī)療器械質量管理體系中的關鍵控制點。潔凈度要求主要體現在微粒污染控制、微生物限度和化學污染物三個維度，其中不溶性微?？刂剖前b材料潔凈度評價的核心指標。

（一）微粒污染控制標準

根據ISO 11607-1:2019《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、T/CAMDI 009.2—2020無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第 2 部分：微粒污染試驗方法液體洗脫法及相關標準要求，醫(yī)療器械包裝材料的不溶性微粒應滿足以下要求：

1. 直接接觸器械的包裝材料

測試原理：光阻法或顯微鏡法

測試儀器：PYX-2A不溶性微粒檢查儀（光阻法）

微粒尺寸范圍：重點關注≥10μm、≥25μm的微粒

允許：通常要求每包裝單位（如1m2）中≥25μm的微粒數不超過規(guī)定值

檢測方法：光阻法粒子計數法為主流方法

2. 環(huán)境潔凈度等級要求

對于植入類、介入類高風險器械：要求達到ISO 14644-1標準中的7級或更高潔凈度。對于普通無菌器械：通常要求8級潔凈度；包裝材料生產環(huán)境：需在受控潔凈環(huán)境下完成。

（二）微生物限度要求

除微粒污染外，包裝材料還需控制微生物負載：

初始污染菌：需符合產品注冊時的技術要求

無菌屏障性能：包裝系統(tǒng)需保證滅菌后至使用前的無菌狀態(tài)

（三）化學污染物控制

包裝材料不得釋放對器械或患者有害的化學物質，需進行溶出物、可瀝濾物等化學安全性評價。